國家發(fā)力醫械，未來(lái)幾年要做的9件大事！

《“十三五”國家藥品安全規劃》已經(jīng)公開(kāi)發(fā)布，提出要堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，其中涉及醫療器械安全方面的主要任務(wù)和目標包括：

一、深化醫療器械審評審批制度改革。

1、鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。

鼓勵臨床機構和醫生參與創(chuàng )新醫療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械，以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技重大專(zhuān)項的臨床急需藥品醫療器械，實(shí)行優(yōu)先審評審批。

2、完善審評審批機制。

健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全保障制度。

3、加快醫療器械分類(lèi)管理改革。

組建16個(gè)醫療器械分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組，優(yōu)化調整分類(lèi)目錄框架及結構，發(fā)布新版《醫療器械分類(lèi)目錄》；按專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域設置研究制定22個(gè)醫療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫療器械通用名稱(chēng)命名；制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。建立醫療器械分類(lèi)、命名及編碼數據庫。

二、健全法規標準體系。

基本完成醫療器械配套規章制修訂；加快醫療器械國際標準研究轉化，優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準和高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品標準；修訂醫療器械注冊技術(shù)審查等指導原則，制定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監測技術(shù)指南。

“醫療器械標準提高行動(dòng)計劃”包括：

1、制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類(lèi)標準80項、有源醫療器械標準200項、無(wú)源醫療器械和其他標準220項；

2、制修訂醫療器械技術(shù)審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質(zhì)150種；

3、建立健全醫療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強國家醫療器械標準管理中心建設，配備滿(mǎn)足需要的標準管理人員。

三、加強全過(guò)程監管。

1、全面實(shí)施醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；

2、全面實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)監管；

3、全面實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監管，實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度；

4、嚴格落實(shí)醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法，嚴把購進(jìn)、驗收、貯存、養護、調配及使用各環(huán)節質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報告醫療器械不良事件。加強植入性等高風(fēng)險醫療器械使用管理。

四、全面強化現場(chǎng)檢查和監督抽驗。

重點(diǎn)圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面，對企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類(lèi)違法行為，督促企業(yè)嚴格執行相關(guān)質(zhì)量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無(wú)菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。

“加強醫療器械檢查”計劃包括：

1、國家級每年對所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類(lèi)無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。2018年起，每?jì)赡陮ζ溆嗟诙?lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。

2、每年對30—40家境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開(kāi)展檢查，“十三五”期間實(shí)現對進(jìn)口高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現對經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。

4、每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現對其他使用單位全覆蓋檢查。

五、加強監督抽驗。

合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

國家級每年對40—60種醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展監督抽驗。

六、國家級審評中心建設。

探索創(chuàng )新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫院聯(lián)合培養審評人員。健全完善藥品醫療器械審評審批數據庫。

七、檢驗檢測能力建設。

編制醫療器械檢驗檢測能力建設標準，依托中國食品藥品檢定研究院建設國家級醫療器械檢驗檢測機構，改造升級省級醫療器械檢驗機構。建設一批醫療器械監管重點(diǎn)實(shí)驗室。

開(kāi)展各類(lèi)數字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫用材料的質(zhì)量評價(jià)、檢測技術(shù)及檢測規范研究，加強常用醫療器械快速檢驗系統、高風(fēng)險醫療器械檢驗檢測平臺研究。開(kāi)展在用醫療器械現場(chǎng)檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

八、不良反應和不良事件監測能力建設。

醫療器械不良事件監測評價(jià)能力達到國際先進(jìn)水平。

利用醫療機構電子數據，建立藥品醫療器械安全性主動(dòng)監測與評價(jià)系統。在綜合醫院設立300個(gè)藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)。對100個(gè)醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監測。醫療器械不良事件縣（市、區）報告比例達到80%以上。

九、醫療器械安全性評價(jià)體系研究。

加強醫療器械安全性評價(jià)技術(shù)及標準體系研究，系統開(kāi)展植入性等高風(fēng)險醫療器械安全性研究，開(kāi)展醫用機器人、醫用增材制造等創(chuàng )新醫療器械標準體系研究。